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东方生物两款新冠试剂获欧盟CE认证 可用于居家检测

2021-05-06 18:15 来源: 证券时报 编辑: 陈永辉
证券时报 陈永辉 2021-05-06 18:15

5月6日晚间,东方生物(688298)公告,企业及美国全资子企业美国衡健生物科技有限企业于近期取得两款新型冠状病毒检测产品的欧盟CE认证。此次新增的两款试剂分别是新型冠状病毒抗原自测试剂、新型冠状病毒抗原检测试剂(唾液),CE认证有效期分别为2024年5月26日和2022年1月17日。

据悉,这两款抗原试剂均可用于居家检测,扩大了应用场景和应用范围。此前企业表示,欧洲市场自2020年第四季度开始大规模使用新冠抗原检测试剂,并逐步开放了家庭自测特殊通道。

截至目前,东方生物已累计开发13款新冠检测相关产品。据了解,目前东方生物订单以新冠抗原检测试剂为主,新冠抗原试剂日产能达到数百万剂。

近日,有投资者在互动平台询问,企业出口试剂盒认证是否为规范获得?东方生物回复称,企业在囯内与临床机构合作,做了大量的临床前评估和验证。在美国、英国、欧洲,根据法规和伦理要求,由著名的临床机构开展了大量的临床试验。有真实的临床报告与数据,具有权威性。

声明:证券时报力求信息真实、准确,文章提及内容仅供参考,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。

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